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La pilule Diane 35, partiellement réhabilitée, revient dans les pharmacies de l’hexagone

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La pilule Diane 35, partiellement réhabilitée, revient dans les pharmacies de l’hexagone

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La Commission européenne vient d’imposer à la France la remise sur le marché du médicament antiacnéique Diane 35, largement prescrit comme pilule contraceptive. Sa commercialisation en France a été suspendue en mai 2013, suite aux recommandations de l’Agence française du médicament (ANSM). En effet, les médecins n’avaient plus le droit de prescrire cette « fausse pilule » à cause des risques de thrombose veineuse (formation de caillots sanguins pouvant boucher un vaisseau irriguant les poumons). La décision française avait de suite été désavouée par l’organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents états membres de l’Union européenne, le CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human).

La Commission européenne, dernière instance à pouvoir trancher, a motivé sa décision par les bénéfices du médicament qui, selon elle, seraient supérieurs aux risques que son usage comporterait pour certains patients. Bruxelles a cependant confirmé l’existence réelle du risque de thrombo-embolie et préconise de restreindre les prescriptions. Diane 35 doit désormais « être contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse». Parallèlement, son utilisation «concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiquée». En tant que traitement de l’acné, la pilule peut être utilisée qu’ « après l’échec d’un traitement topique ou antibiotique ».

La décision de la Commission impose également la mise en place d’une meilleure information sur les contre-indications. Cela comprend la révision des notices d’utilisation destinées aussi bien aux consommateurs qu’aux professionnels de la santé.

L’Agence française du médicament a indiqué qu’elle se conformerait à l’avis européen.

Quant à Bayer Santé, la filiale française des laboratoires pharmaceutiques Bayer qui commercialise Diane 35, elle a applaudi la décision de la Commission européenne en s’engageant à «remettre à la disposition des professionnels de santé et des patientes en France une alternative thérapeutique pour un besoin médical existant (…) dans les conditions requises suite à l’arbitrage européen».