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Le médicament Diane 35 de retour sur le marché français

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Le médicament Diane 35 de retour sur le marché français

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Le médicament contre l’acné Diane 35 et ses génériques seront remis sur le marché français à partir de mi-janvier a annoncé l’agence nationale médicament (ANSM) lundi soir. Cette mise sur le marché ne se fera qu’avec une restriction renforcée de leurs indications et le renforcement des mises en garde contre les risques de caillots sanguins. Ils avaient été suspendus en janvier dernier suite à la vague d’informations sur les risques des pilules de troisième et quatrième génération. Puis, ils avaient été retirés du marché le 21 mai par l’ANSM qui avait recensé 125 cas de thromboses (caillots) veineuses depuis 25 ans, dont quatre mortels, imputables à Diane 35.

En pratique, « Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention (après avoir essayé d’autres traitements) de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie » (excès de sécrétion d’hormones androgènes), et « après échec » d’un traitement à appliquer sur la peau ou d’un traitement antibiotique par voie orale chez les femmes en âge de procréer. Ces médicaments sont également indiqués en cas de pilosité excessive appelée hirsutisme.

En raison de leur action contraceptive, ils ne doivent pas être prescrits en même temps qu’un autre contraceptif hormonal, ajoute l’agence sanitaire. Chacun des laboratoires concernés doit mettre en place un « plan de gestion du risque (PGR) » avec des mesures pour minimiser les risques de ces médicaments.

Diane 35 avait largement été détournée de son usage depuis vingt ans comme pilule contraceptive. Prescrite à 315 000 femmes en France jusqu‘à fin 2012, elle avait reçu son autorisation de mise sur le marché en 1987 pour le seul traitement de l’acné.

Avant même cette suspension de commercialisation, les alertes de l’ANSM sur les dangers de cette trop large utilisation, avaient permis d’obtenir un effondrement des ventes de Diane 35 en France, de l’ordre de 62% entre février 2013 par rapport à février 2012.

Fin juillet 2013, la Commission de Bruxelles imposait à la France la remise sur le marché de ces médicaments en restreignant toutefois leurs prescriptions et imposant une meilleure information sur ses contre-indications, pour minimiser le risque « connu de thrombo-embolie » (formation de caillots sanguins pouvant boucher un vaisseau alimentant les poumons).

Réagissant le 1er août, à cette annonce, Marisol Touraine, ministre la Santé, avait mis en avant « “la sécurité renforcée » autour de ce médicament et réfuté qu’il s’agisse d’un “camouflet” pour l’ANSM « car, avant la saisine des instances européennes, ce médicament était prescrit de façon extrêmement large, sans information sur la dangerosité. »

L’ANSM a, par ailleurs, publiée en début de mois, une brochure d’information à destination des femmes intitulée 'Vous et... vos contraceptifs oestroprogestatifs'

AFP