La directrice générale de l'Agence européenne des médicaments, Emer Cooke, nous décrit le besoin de transparence réglementaire et d'expertise, prérequis pour mieux innover dans le secteur pharmaceutique en Europe. Un objectif au cœur de la prochaine réforme de la législation de l'UE en la matière.
À l'heure où la Commission européenne a proposé une réforme de la législation pharmaceutique de l'UE qui vise notamment à favoriser l'innovation dans ce secteur, la directrice générale de l'Agence européenne des médicaments (EMA), Emer Cooke, évoque pour nous, les défis complexes qu'un tel objectif implique en termes de réglementation et d'expertise.
Vers une plus grande transparence réglementaire
"Nous devons nous assurer que nous sommes transparents et accessibles, en particulier pour les petites et moyennes entreprises car les PME sont nos super-héroïnes en quelque sorte : 20% des produits que nous autorisons dans l'Union européenne sont développés par des PME," fait remarquer Emer Cooke.
"Elles ne disposent pas des mêmes ressources pour faire face à la complexité de certains processus réglementaires établis par la législation européenne," constate-t-elle. "Nous devons donc penser à la simplification, mais aussi à l'orientation réglementaire, pour les aider à se repérer," souligne-t-elle.
Des idées qui ont "du sens"
"Nous devons réfléchir aux questions suivantes : est-ce important ? Est-ce que cela a un sens ? Est-ce accessible ? Nous essayons donc de mettre en place des outils qui aident à clarifier les voies à suivre et de faire en sorte que les innovateurs puissent avancer avec notre aide," poursuit la directrice générale de l'Agence européenne des médicaments.
"Arrêtons de penser comme il y a trente ans"
"L'autre défi que nous devons relever est celui de l'expertise," renchérit Emer Cooke. "En effet, si nous pensons aux médicaments du futur, les frontières entre les médicaments, les technologies et les dispositifs médicaux s'estompent sans cesse," estime-t-elle.
"Nous devons donc nous assurer que nous disposons d'une combinaison de compétences scientifiques et technologiques et que nous ne nous contentons pas de penser comme il y a trente ans," insiste-t-elle.