Gedeon Richter a confirmé à Euronews qu'il espère rétablir la disponibilité de ce traitement de la ménopause en Espagne dès la seconde moitié de novembre, mais il avertit que les restrictions mondiales pourraient empêcher de satisfaire toute la demande en 2027.
Le Lenzetto, l’un des traitements hormonaux les plus utilisés pour atténuer les symptômes de la ménopause, sera de nouveau disponible dans les pharmacies espagnoles à partir de la seconde moitié de novembre, a confirmé son fabricant, l’entreprise Gedeon Richter, à 'Euronews'.
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"Nous prévoyons la disponibilité du produit dans les pharmacies à partir de la seconde moitié de novembre", a indiqué le laboratoire en réponse aux questions de 'Euronews'. Gedeon Richter assure qu’il fera "tout son possible" pour garantir une production stable pour le reste de l’année et en 2027, tout en reconnaissant que les restrictions d’approvisionnement à l’échelle mondiale pourraient l’empêcher de couvrir entièrement la demande actuelle.
La société attribue la pénurie actuelle du médicament en Espagne à la forte hausse de la demande de traitements hormonaux contre la ménopause en Europe. Elle a expliqué par courriel que la croissance a été bien supérieure aux prévisions et que la capacité de production comme l’approvisionnement en dispositif utilisé pour administrer Lenzetto, l’applicateur, n’ont pas pu suivre le rythme de l’augmentation de la demande.
Gedeon Richter souligne que la situation est temporaire et qu’elle "n’est liée à aucun problème de qualité ni de sécurité du médicament". Selon la société, le problème vient simplement du fait que la forte demande a dépassé sa capacité de production.
Pour accroître la disponibilité de son médicament, le laboratoire affirme qu’il exploite au maximum sa capacité actuelle de production et qu’il travaille à augmenter à la fois le nombre de fournisseurs et les options de fabrication. Il cherche aussi à améliorer l’approvisionnement en dispositifs d’application et à augmenter sa capacité de production, entre autres mesures.
Ces plans comprennent une nouvelle usine et une nouvelle ligne de production. En Roumanie, Gedeon Richter a par ailleurs lancé un projet d’investissement spécifique pour renforcer sa capacité de fabrication. L’entreprise prévient toutefois que l’extension de la production pharmaceutique prend du temps en raison des contrôles de qualité.
La société reconnaît aussi que les mesures prises ne régleront pas la situation du jour au lendemain. Elle assure donc travailler afin que ces changements permettent de améliorer l’approvisionnement le plus rapidement possible.
Un problème qui touche d’autres marchés
La pénurie de Lenzetto ne concerne pas uniquement l’Espagne. Gedeon Richter confirme qu’il existe actuellement une pénurie mondiale du médicament, même si l’ampleur des difficultés varie selon les marchés, en fonction de la demande locale, de la capacité d’anticipation et des possibilités logistiques.
Cette situation a, depuis des mois, rendu difficile l’accès à certains traitements hormonaux utilisés pour atténuer les symptômes de la ménopause. L’absence de Lenzetto a poussé patientes et professionnels à se tourner vers d’autres formes d’estradiol, ce qui a fini par provoquer un effet domino sur certains traitements alternatifs.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a elle aussi identifié le problème de pénurie de Lenzetto et étudie d’éventuelles mesures coordonnées au niveau européen. En Espagne, l’Agence espagnole des médicaments et produits de santé (Aemps) a également signalé des problèmes d’approvisionnement pour d’autres médicaments, comme Evopad, Estradot ou Bijuva.
"Le problème d’approvisionnement a commencé en avril avec Lenzetto et, par ricochet, a touché d’autres thérapies hormonales administrées par voie transdermique, comme des patchs et des gels", indiquait l’Aemps dans un communiqué (source en espagnol) publié début octobre. "Le ministère de la Santé a engagé des contacts avec les titulaires d’autres options de traitement hormonal actuellement non remboursées, afin d’examiner leur possible intégration dans la prestation pharmaceutique du Système national de santé".
Richter répond aux critiques de l’Aemps
L’Aemps a indiqué que certaines des prévisions d’approvisionnement communiquées auparavant par Gedeon Richter "n’ont pas toujours été exactes" et que les interruptions susceptibles d’affecter la continuité de la fourniture du médicament n’avaient pas été signalées avec un délai suffisant.
Interrogée par 'Euronews' sur ces affirmations, la société ne répond pas directement aux reproches, mais assure qu’elle entretient "un contact étroit" avec l’Aemps et qu’elle travaille "de manière collaborative" avec l’agence pour gérer la situation.
Gedeon Richter affirme en outre avoir amélioré ses systèmes de prévision face à une demande qu’il qualifie de "sans précédent" et qu’il continue à fournir des informations aux autorités au fur et à mesure qu’il dispose de nouvelles données.
Le laboratoire ne garantit toutefois pas un rétablissement complet de l’approvisionnement à court terme. La société affirme que son objectif est de pouvoir répondre de manière régulière à la demande des patientes à partir de la seconde moitié de 2027.