L'Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) exige que les fabricants de médicaments GLP-1 actualisent leurs étiquettes de sécurité pour avertir d’un risque accru possible d’une maladie oculaire rare mais grave pouvant causer une perte de vision permanente.
L’agence américaine du médicament, la FDA, a indiqué (source en anglais) lundi que des médicaments amaigrissants avaient été associés à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION), une affection pouvant entraîner une perte brutale et indolore de la vision d’un œil, parfois irréversible.
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Les nouvelles exigences en matière d’avertissements concernent l’ensemble des agonistes des récepteurs du GLP-1, une classe de médicaments largement utilisée pour traiter le diabète de type 2 et l’obésité. Elle inclut des traitements populaires comme Ozempic et Wegovy de Novo Nordisk, Mounjaro et Zepbound d’Eli Lilly, ainsi que d’autres médicaments de cette classe.
L’évaluation de la FDA s’appuie sur l’analyse de 126 essais cliniques portant sur plus de 134 000 patients. L’agence a également examiné des données en conditions réelles et des études observationnelles publiées. Tout en reconnaissant les limites des preuves disponibles, elle a conclu que le risque potentiellement accru justifiait l’ajout de mises en garde pour l’ensemble de cette classe de médicaments.
Cette décision renforce l’examen de la sécurité d’une classe de traitements en pleine expansion, désormais centrale dans la prise en charge de l’obésité et du diabète de type 2.
L’an dernier, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu (source en anglais) que la NAION devait être considérée comme un effet secondaire très rare du sémaglutide, principe actif de certains médicaments amaigrissants, touchant jusqu’à un patient sur 10 000.