Gedeon Richter a confirmé à Euronews qu'il espère rétablir la disponibilité de ce traitement de la ménopause en Espagne à partir de la deuxième moitié de novembre, tout en avertissant que les contraintes mondiales pourraient empêcher de répondre à l'ensemble de la demande en 2027.
Lenzetto, l'un des traitements hormonaux les plus utilisés pour soulager les symptômes de la ménopause, sera de nouveau disponible dans les pharmacies espagnoles à partir de la deuxième quinzaine de novembre, a confirmé son fabricant, l'entreprise Gedeon Richter, à 'Euronews'.
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"Nous prévoyons la disponibilité du produit en pharmacie à partir de la deuxième moitié de novembre", a indiqué le laboratoire en réponse aux questions de 'Euronews'. Gedeon Richter assure qu'il fera "tout ce qui est possible" pour garantir une production stable pour le reste de l'année et en 2027, tout en reconnaissant que les restrictions d'approvisionnement à l'échelle mondiale pourraient l'empêcher de couvrir entièrement la demande actuelle.
La société attribue l'origine de la pénurie actuelle du médicament en Espagne à la forte hausse de la demande de traitements hormonaux pour la ménopause en Europe. Dans un courriel, l'entreprise explique que la croissance a été bien plus importante que prévu et que la capacité de fabrication comme l'approvisionnement du dispositif utilisé pour administrer Lenzetto, l'applicateur, n'ont pas pu suivre le rythme de l'augmentation de la demande.
Gedeon Richter souligne que la situation est temporaire et qu'elle "n'est liée à aucun problème de qualité ou de sécurité du médicament". Selon la société, le problème vient simplement du fait que la forte demande a dépassé sa capacité de production.
Pour accroître la disponibilité de son médicament, le laboratoire affirme tirer au maximum parti de sa capacité actuelle de production et travailler à élargir à la fois le nombre de fournisseurs et les options de fabrication. Il tente aussi d'améliorer l'approvisionnement en applicateurs et d'augmenter sa capacité de production, entre autres mesures.
Ces plans prévoient une nouvelle usine et une nouvelle ligne de production. En Roumanie, en outre, Gedeon Richter a lancé un projet d'investissement spécifique pour renforcer sa capacité de fabrication. L'entreprise prévient toutefois que l'extension de la production pharmaceutique demande du temps en raison des contrôles de qualité.
La société reconnaît également que les mesures adoptées ne résoudront pas la situation du jour au lendemain. Elle indique donc qu'elle travaille pour que les changements permettent de améliorer l'approvisionnement dès que possible.
Une pénurie qui touche aussi d'autres marchés
La pénurie de Lenzetto ne concerne pas uniquement l'Espagne. Gedeon Richter confirme qu'il existe actuellement une pénurie mondiale du médicament, même si l'intensité des problèmes varie selon les marchés, en fonction de la demande locale, de la capacité de prévision et des possibilités logistiques.
Cette situation provoque depuis des mois des difficultés pour se procurer certains traitements hormonaux utilisés pour soulager les symptômes de la ménopause. L'absence de Lenzetto a conduit patientes et professionnels à se tourner vers d'autres formes d'estradiol, ce qui a fini par provoquer un effet domino sur certains traitements alternatifs.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a également identifié le problème de pénurie de Lenzetto et étudie de possibles mesures coordonnées au niveau européen. En Espagne, l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps) a aussi signalé des problèmes d'approvisionnement pour d'autres médicaments, comme Evopad, Estradot ou Bijuva.
"Le problème d'approvisionnement a débuté en avril avec Lenzetto et a, par ricochet, touché d'autres thérapies hormonales de voie transdermique telles que les patchs et les gels", indiquait l'Aemps dans un communiqué (source en espagnol) publié au début du mois d'octobre. "Le ministère de la Santé a pris contact avec les titulaires d'autres traitements hormonaux actuellement non remboursés, afin d'examiner leur éventuelle intégration dans la prestation pharmaceutique du Système national de santé".
Richter répond aux critiques de l'Aemps
L'Aemps a indiqué que certaines des prévisions d'approvisionnement communiquées auparavant par Gedeon Richter "n'ont pas toujours été exactes" et que les interruptions susceptibles de perturber la continuité de la livraison du médicament n'ont pas été annoncées avec un délai suffisant.
Interrogée par 'Euronews' au sujet de ces affirmations, la société ne répond pas directement aux accusations, mais assure qu'elle maintient "un contact étroit" avec l'Aemps et qu'elle travaille "de manière collaborative" avec l'agence pour gérer la situation.
Gedeon Richter affirme en outre avoir amélioré ses systèmes de prévision face à une demande qu'elle qualifie de "sans précédent" et continuer à fournir des informations aux autorités au fur et à mesure qu'elle dispose de nouvelles données.
Le laboratoire ne garantit toutefois pas un rétablissement complet de l'approvisionnement à court terme. La société explique que son objectif est de répondre de manière constante à la demande des patientes à partir de la deuxième moitié de 2027.