Vaccin Lyme de Pfizer et Valneva : des essais cliniques prometteurs ouvrent la voie à une autorisation malgré un nombre de cas plus faible que prévu
Un vaccin contre la maladie de Lyme s’est révélé efficace lors d’un essai clinique et ouvre la voie à une autorisation de mise sur le marché, ont annoncé lundi les laboratoires pharmaceutiques Pfizer et le français Valneva.
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La maladie de Lyme est une infection bactérienne transmise à l’être humain par la piqûre de tiques infectées.
Parmi les symptômes figurent la fièvre, les maux de tête, la fatigue et une éruption cutanée caractéristique appelée érythème migrant.
Le candidat-vaccin, PF-07307405, a montré une efficacité de plus de 70 % pour prévenir la maladie de Lyme chez les personnes âgées de cinq ans et plus lors de la dernière phase d’essais cliniques. Il a été bien toléré et aucun signal de sécurité n’a été identifié au moment de l’analyse, ont indiqué les deux entreprises.
Il n’existe actuellement aucun vaccin contre la maladie de Lyme approuvé pour l’être humain. PF-07307405 est le candidat-vaccin contre la maladie de Lyme le plus avancé à ce jour dans le calendrier de développement clinique, avec deux essais de phase 3 achevés.
Le vaccin a affiché une efficacité de 73,2 % à partir du 28e jour après la quatrième dose pour réduire le nombre de cas confirmés de maladie de Lyme par rapport au placebo.
L’essai a été mené auprès d’environ 9 400 volontaires en bonne santé issus de zones où la maladie de Lyme est endémique, notamment en Europe, au Canada et aux États-Unis.
Pour qu’un vaccin soit approuvé, un critère de référence fréquemment utilisé exige que les essais démontrent une réduction du risque de maladie d’au moins 20 %.
En raison d’un nombre de cas inférieur aux prévisions pendant l’essai, la première analyse planifiée n’a pas atteint cet objectif, la borne inférieure de l’intervalle de confiance s’établissant à 15,8 %.
Lors d’une seconde analyse, en revanche, le vaccin a montré une efficacité cliniquement significative, la borne inférieure de l’intervalle de confiance à 95 % atteignant 21,7 %.
Selon les deux groupes, ces résultats renforcent la confiance dans le candidat-vaccin, et Pfizer prévoit désormais de déposer des demandes auprès des autorités de régulation.
« La maladie de Lyme peut avoir des conséquences potentiellement graves, exposant des personnes et des familles à des symptômes susceptibles de perturber la vie quotidienne, le travail et la santé à long terme, et il n’existe actuellement aucun vaccin », a déclaré Annaliesa Anderson, vice-présidente principale et directrice des vaccins chez Pfizer.