Ministres de la santé de l’UE divisés sur un bonus d’un an pour les médicaments innovants, Bruxelles y voit un levier pour l’investissement biotech; future présidence irlandaise promet d’agir vite
Les Chypriotes, qui assurent la présidence tournante du Conseil de l’Union européenne jusqu’à la fin juin, ont pris la température sur ce que les pays veulent obtenir avec le projet de Biotech Act de la Commission et, sans surprise, une année supplémentaire de droits de monopole pour certains traitements a divisé les États.
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Entre-temps, le commissaire européen chargé de la Santé, Várhelyi, a assuré qu’il s’agissait du moyen de garantir l’accès à de nouvelles thérapies.
L’année supplémentaire de protection proposée par la Commission, via les certificats complémentaires de protection, serait accordée aux traitements qui contiennent une nouvelle substance active, reposent sur un mécanisme d’action différent de celui des traitements existants, ont mené des essais cliniques dans plus de deux pays de l’UE et effectuent au moins une étape de fabrication, comme le conditionnement ou les contrôles qualité, dans l’Union.
La mesure vise à encourager les entreprises de biotechnologie à investir, produire et mener leurs recherches en Europe.
« Nous soutenons l’idée de stimuler la technologie en Europe et nous soutenons l’idée d’étendre le système de certificats de protection », a déclaré la ministre espagnole de la Santé, Mónica García Gómez, à ses homologues.
Tous les ministres ne se montrent toutefois pas aussi optimistes.
Plusieurs pays se sont demandé si la prolongation de l’exclusivité profiterait réellement aux patients, avertissant que la mesure pourrait retarder la concurrence des biosimilaires et accentuer la pression sur les budgets de santé.
« Nous sommes réticents à orienter l’argent des contribuables vers une industrie qui refuse d’approvisionner les petits marchés ou qui s’attend à ce que nous payions des prix nettement plus élevés que les grands États membres au PIB plus élevé », a déclaré Christopher Farrugia, représentant adjoint de La Valette auprès de l’UE, en soulignant que le pays a « des réserves » quant à la prolongation du certificat complémentaire de protection.
Cette inquiétude renvoie à des inégalités de longue date en matière d’accès aux médicaments en Europe. Selon des données de l’industrie (source en anglais), Malte n’a eu accès qu’à 17 médicaments innovants approuvés entre 2020 et 2023, contre 156 en Allemagne et 142 en Italie.
L’Estonie a fait part de préoccupations similaires.
« Nous voulons être très clairs sur la nécessité d’un équilibre », a indiqué la délégation estonienne, appelant à ce que les discussions sur les périodes de protection des médicaments innovants tiennent compte de l’accessibilité financière, de l’accès aux médicaments et de la soutenabilité des systèmes de santé.
Plusieurs délégations se sont également demandé si les éléments disponibles justifiaient la mesure. La proposition n’est pas accompagnée d’une étude d’impact spécifique, mais s’appuie sur les analyses réalisées pour la législation pharmaceutique.
« Il n’est toujours pas clair si cet instrument sera adapté aux objectifs des politiques industrielle et biotechnologique de l’UE », a déclaré la vice-ministre de la Santé, Katarzyna Kacperczyk.
« L’analyse de la Commission montre que cette solution pourrait avoir des effets et des conséquences économiques importants, influer sur la concurrence, les dépenses publiques et la disponibilité des médicaments. »
Interrogé en conférence de presse sur les inquiétudes des pays, le commissaire à la Santé, Várhelyi, a estimé que « si nous ne le faisons pas, cela signifie très probablement que ces produits n’entreront jamais sur le marché européen avant l’expiration de leurs brevets ».
Quant au coût d’un tel mécanisme, il s’est dit « pas inquiet pour le financement », exhortant les pays à miser sur la prévention pour abonder leurs budgets.
« Si nous misons sur la prévention, cela signifie que nous pouvons réaliser des économies substantielles sur les soins ; si nous le faisons, nous aurons davantage de fonds disponibles pour les dernières thérapies », a expliqué Várhelyi aux journalistes.
Malgré les divergences sur la prolongation de la protection, les ministres se retrouvent largement sur la nécessité de simplifier les essais cliniques multinationaux, de rationaliser les procédures, de réduire les charges administratives et d’éviter les chevauchements avec la législation existante, afin de maintenir les biotechnologies sur le sol européen sans compromettre la sécurité des patients ni la qualité des produits.
De nombreux pays, notamment la Hongrie, la Tchéquie, la Pologne, l’Estonie, la Grèce, la France, la Lettonie et Malte, ont souligné la nécessité de renforcer le soutien aux biosimilaires.
« Les mesures de soutien aux biosimilaires devraient, selon nous, être renforcées », a déclaré Cyril Piquemal, représentant permanent adjoint de la France auprès de l’UE. Kacperczyk a, de son côté, qualifié les biosimilaires d’« élément clé pour la sécurité des patients dans l’UE ».
L’Irlande veut accélérer les négociations sur le Biotech Act
La prochaine présidence irlandaise du Conseil de l’Union européenne a adressé un message aux autres pays : les négociations sur le Biotech Act doivent aller vite.
« En raison de l’environnement extérieur, nous devons avancer rapidement sur cet acte en particulier. Et à l’approche de la présidence, j’exhorte chacun d’entre vous à arrêter vos positions le plus tôt possible, en gardant cette urgence à l’esprit », a déclaré la ministre irlandaise de la Santé, Jennifer Carroll MacNeill.
Faire progresser l’environnement biotechnologique européen est « une question de temps pour l’industrie, une question de temps pour les patients », a-t-elle ajouté, en soulignant que les concurrents de l’Europe gagnent déjà du terrain.
Elle a donc déjà nommé l’équipe de la présidence irlandaise, chargée de travailler « de manière rapide et efficace, afin de négocier cet acte aussi vite que possible ».
La présidence se concentrera d’abord sur les essais cliniques, a précisé MacNeill, ajoutant que la future présidence souhaite « faire avancer les mesures visant à renforcer la capacité de biofabrication industrielle de l’UE et à simplifier les procédures afin de créer des cadres législatifs propices à l’innovation ».