L’accès aux nouveaux médicaments reste très inégal en Europe, avec des délais allant de quelques mois à plus de trois ans, selon la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques.
Alors que de nouveaux médicaments et de nouvelles thérapies voient le jour et que de nouveaux traitements sont mis au point, de nombreux médicaments restent inégalement disponibles en Europe.
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Un nouveau rapport de la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) s’est penché sur le temps nécessaire pour que les médicaments deviennent disponibles dans l’Union européenne et sur les différences entre les pays.
Les médicaments deviennent de moins en moins accessibles en Europe. En 2025, seuls 28 % des médicaments sont entièrement pris en charge par les régimes publics de remboursement, contre 42 % en 2019.
Les écarts entre pays sont également frappants.
Dans certains pays européens, les patients peuvent attendre environ sept fois plus longtemps que dans d’autres pour accéder à un même médicament, de cinq mois seulement jusqu’à 37 mois, selon le rapport.
Où les patients attendent-ils le plus ?
Selon l’EFPIA, le délai médian d’accès est de 532 jours entre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament et sa date de disponibilité dans les pays européens.
Ce délai varie fortement d’un pays à l’autre. En Allemagne, les patients ont accès aux médicaments 56 jours après l’autorisation, tandis qu’en Roumanie ils doivent attendre 1 201 jours.
Après l’Allemagne, la Suisse, la Serbie, l’Autriche et le Danemark sont les pays où les médicaments arrivent le plus rapidement sur le marché, même si le nombre de médicaments disponibles varie entre eux.
Les médicaments mettent plus de temps à être disponibles en Roumanie, au Portugal, en Lituanie et en Croatie.
« En règle générale, les patients d’Europe du Nord et de l’Ouest accèdent aux nouveaux traitements entre 100 et 500 jours après l’autorisation de mise sur le marché, alors que ceux d’Europe du Sud et de l’Est doivent attendre entre 500 et 900 jours », indique le rapport.
Quels pays ont le plus de médicaments disponibles ?
Les délais d’attente et les entrées tardives sur le marché ne sont pas les seuls obstacles auxquels sont confrontés les patients en Europe lorsqu’ils cherchent à accéder aux médicaments. Le nombre de produits disponibles varie lui aussi fortement.
Tous les pays ne proposent pas les mêmes médicaments, en particulier lorsqu’il s’agit de thérapies innovantes et de médicaments orphelins, ceux qui sont développés pour traiter des maladies rares.
En 2019, le taux de disponibilité complète atteignait 42 %, alors qu’en 2025 il n’est plus que de 28 % à l’échelle européenne. La part des médicaments entièrement disponibles dans le cadre du remboursement public a fortement diminué et près d’un cinquième des médicaments ne sont désormais accessibles que sous des conditions restrictives.
Le rapport de l’EFPIA a suivi 168 médicaments innovants autorisés par l’Agence européenne des médicaments entre 2021 et 2024.
Sur la même période, l’Allemagne comptait 156 de ces produits sur son marché, contre 22 à Malte.
L’Autriche (143), l’Italie (133) et l’Espagne (116) affichent les chiffres les plus élevés au sein de l’Union européenne.
La Lettonie (25), la Roumanie (28) et la Hongrie (35) se situent à l’autre extrémité de l’échelle.
Comment l’Europe se situe-t-elle par rapport aux autres régions ?
L’EFPIA avertit également que le processus de régulation européen est plus lent que certains processus internationaux, en particulier celui des États-Unis, ce qui pénalise la région.
En s’appuyant sur les données d’IQVIA, une entreprise mondiale spécialisée dans les données de santé, l’analyse et la recherche clinique, l’EFPIA a aussi publié un suivi trimestriel examinant dans quelle mesure les nouveaux médicaments approuvés aux États-Unis ont été, ou seront, approuvés par d’autres agences de régulation dans le monde, notamment l’Agence européenne des médicaments et l’agence chinoise NMPA.
Sur la période 2021-2025, l’EMA a approuvé 231 nouvelles substances actives, contre 253 pour la Food and Drug Administration américaine. La Chine en a approuvé 296.
Seule une fraction des médicaments est approuvée dans toutes les régions. Le rapport souligne que la Chine et les États-Unis comptent de nombreux produits non approuvés ailleurs, et que les nouvelles données montrent une augmentation du nombre de produits approuvés aux États-Unis mais absents du marché européen.
Parmi les 526 médicaments approuvés par la FDA américaine entre 2016 et 2025, 193 (37 %) ne disposent pas d’une autorisation de l’EMA.
« Même avec les propositions de la Commission européenne visant à rationaliser les procédures de régulation de l’UE, les données montrent que l’Europe reste à la traîne en termes de rapidité d’autorisation réglementaire et qu’il est peu probable qu’elle comble cet écart dans un avenir proche », prévient l’EFPIA.