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Les caillots sanguins, "effet secondaire rare" du vaccin AstraZeneca selon l'EMA

Par Vincent Coste avec AFP, AP
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Un flacon du vaccin AstraZeneca dans un centre de vaccination à Londres, au Royaume-Uni, le 21 mars 2021
Un flacon du vaccin AstraZeneca dans un centre de vaccination à Londres, au Royaume-Uni, le 21 mars 2021   -   Tous droits réservés  Alberto Pezzali/AP Photo
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L'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency/EMA) a livré ce mercredi ses conclusions sur le lien potentiel entre le vaccin AstraZeneca contre le coronavirus et la formation de caillots sanguins.

Le régulateur européen du médicament, basé à Amsterdam, a ainsi estimé que la balance bénéfice/risque de l'utilisation du vaccin AstraZeneca contre le Covid-19 reste "positive". Mais L'EMA a néanmoins jugé que les caillots sanguins devraient être répertoriés comme effet secondaire "très rare" du vaccin.

L'EMA a aussi établi "un lien possible avec de très rares cas de caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses".

L'agence européenne n'a pas identifié de facteur de risque spécifique concernant le vaccin AstraZeneca, estimant qu'une explication "plausible" à des cas rares de caillots sanguins pourrait être une réponse immunitaire.

"Des facteurs de risque spécifiques tels que l'âge, le sexe ou les antécédents médicaux n'ont pas pu être confirmés car les événements rares sont observés à tous les âges", a déclaré la directrice exécutive de l'EMA, Emer Cooke, lors de la visioconférence organisée ce mercredi.

Revoir la conférence de presse de l'EMA :

La directrice exécutive de l'EMA, Emer Cooke, a participé aux côtés d'autres responsables de l'agence à cette conférence après la suspension par plusieurs pays européens de l'utilisation du vaccin du laboratoire anglo-suédois en raison des signalements de thromboses parmi les personnes vaccinées.

L'EMA avait indiqué mardi qu'elle était toujours en train d'évaluer si le vaccin AstraZeneca contre le Covid-19 est potentiellement lié à la formation de rares caillots sanguins signalés dans plusieurs pays.

Un responsable du régulateur européen avait évoqué auparavant, dans une interview au quotidien italien Il Messaggero, l'existence d'un "lien" entre le vaccin AstraZeneca et les cas de thrombose observés par son administration.

Mais le régulateur avait rapidement tempéré cette affirmation : le comité de sécurité de l'EMA "n'a pas encore abouti à une conclusion et l'examen est actuellement en cours", avait précisé l'agence dans un communiqué, promettant "un point presse" après finalisation de cet "examen".

A la suite de suspensions dans plusieurs pays, l'EMA avait jugé le 18 mars que le vaccin AstraZeneca était "sûr et efficace", estimant que les bénéfices continuaient de l'emporter sur les risques et que son utilisation n'était "pas associés" à un risque plus élevé de thrombose.

Le 31 mars, le régulateur indiquait que ses experts n'avaient pas identifié de facteurs de risque spécifique, y compris l'âge, tout en reconnaissant que le lien entre vaccin et thromboses était "possible" et en annonçant la publication prochaine de "recommandations actualisées" sur le vaccin.

L'UE doit "parler d'une seule voix"

Les Vingt-Sept doivent se coordonner et "parler d'une seule voix à travers l'UE" sur le vaccin AstraZeneca contre le coronavirus, dont plusieurs pays ont restreint l'usage, afin de ne pas nourrir la défiance, a déclaré mercredi la commissaire européenne à la Santé Stella Kyriakides.

"Il est essentiel que nous suivions une approche coordonnée (...) Nous devons parler d'une seule voix à travers l'UE afin de conforter la confiance du public dans la vaccination", a-t-elle indiqué dans un tweet.

Ces propos étaient tirés de son discours prononcé devant les ministres européens de la Santé, réunis en début de soirée après l'avis l'Agence européenne des médicaments (EMA) confirmant le lien entre le vaccin AstraZeneca et de rares cas de caillots sanguins.

19 morts sur 79 signalements de caillots sanguins au Royaume-Uni

Les autorités sanitaires britanniques, qui tenaient une conférence de presse à la même heure que celle de l'EMA, ont également estimé "l'existence d'un lien possible entre le vaccin anti Covid-19 d'AstraZeneca et des caillots sanguins", mais la formation de ces caillots est "extrêmement rare et peu susceptible de se produire".

En outre, l'agence britannique du médicament (MHRA) a constaté 19 décès de personnes ayant reçu le vaccin AstraZeneca, sur un total de 79 cas de caillots sanguins identifiés, assurant que les bénéfices restaient supérieurs aux risques pour "la grande majorité" de la population.

Ces cas concernent 51 femmes et 28 hommes âgés de 18 à 79 ans, a précisé June Raine, directrice de la MHRA.

Le comité scientifique supervisant la campagne de vaccination anti-Covid-19 au Royaume-Uni (Joint Committee on Vaccination and Immunisation/JCVI) a, lui, recommandé ce mercredi, lors de cette même conférence de presse, de limiter l'usage du vaccin AstraZeneca aux plus de 30 ans quand c'est possible, après le signalements de rares cas de caillots sanguins.

"Les adultes âgés de 18 à 29 ans, qui n'ont pas de comorbidité leur faisant encourir un risque plus élevé d'une forme grave de la maladie Covid-19, devraient se voir proposer un autre vaccin Covid-19 plutôt que le vaccin AstraZeneca, quand une telle alternative est disponible", a déclaré le professeur Wei Shen Lim, du JCVI, soulignant que le comité ne recommandait l'arrêt de la vaccination dans aucun groupe d'âge.

La semaine dernière, l'Allemagne, comme un certain nombre d'autres pays, a déconseillé l'usage du produit pour les plus jeunes, le réservant aux plus de 60 ans, en raison des cas de caillots sanguins signalés

En France, la Haute autorité de santé a recommandé de le réserver aux personnes de 55 ans et plus, notant que les cas de thrombose veineuse cérébrale avaient alors été uniquement observés chez des moins de 55 ans.

Et ce mercredi, après l'avis de l'EMA, la Belgique a décidé de faire de même en réservant l'utilisation du vaccin AstraZeneca aux plus de 55 ans.

La Norvège et le Danemark avaient même décidé de suspendre l'utilisation du vaccin AstraZeneca.