L'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé, vendredi 23 juillet, l'utilisation du vaccin anti-Covid Moderna pour les 12-17 ans, qui devient le deuxième vaccin à être autorisé pour les adolescents au sein des 27 pays de l'Union européenne, après celui de Pfizer-BioNTech.
PUBLICITÉL'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé, vendredi 23 juillet, l'utilisation du vaccin anti-Covid Moderna pour les 12-17 ans, qui devient le deuxième vaccin à être autorisé pour les adolescents au sein des 27 pays de l'Union européenne, après celui de Pfizer-BioNTech.
"Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé d'accorder une extension d'indication au vaccin Covid-19 Spikevax (anciennement Covid-19 Vaccine Moderna) pour inclure son utilisation chez les enfants âgés de 12 à 17 ans", a déclaré le régulateur européen dans un communiqué.
Le vaccin Moderna est donc le deuxième vaccin contre le Covid-19 dont l'EMA approuve l'utilisation chez les adolescents, après celui de Pfizer-BioNTech (Comirnaty) homologué en mai dernier.
Deux doses espacées de quatre semaines
Le vaccin Spikevax est déjà administré pour les plus de 18 ans dans l'Union européenne. En ce qui concerne les 12-17 ans, le laboratoire Moderna a déclaré en mai dernier que son vaccin s'était révélé sûr et efficace dans une étude clinique auprès d'un panel de 3 732 adolescents de 12 à 17 ans, celle sur laquelle s'appuie la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'agence européenne.
L'EMA a précisé que le vaccin du laboratoire américain présentait pour cette tranche d'âge la même réponse immunitaire que pour les 18-25 ans et recommande la même administration en deux doses espacées d'une période de quatre semaines.
"Les bénéfices l'emportent sur les risques"
L'Agence européenne des médicaments a précisé avoir relevé avec le vaccin Moderna le même type d'effets secondaires bénins chez les adolescents que chez les adultes mais ne pas être en mesure de détecter d'effets indésirables plus rares ou risqués en raison de l'étroitesse de l'échantillon observé.
"Le profil d'innocuité global de Spikevax déterminé chez les adultes a été confirmé dans l'étude sur les adolescents. Le comité considère donc que les bénéfices de Spikevax chez les enfants âgés de 12 à 17 ans l'emportent sur les risques", a déclaré l'EMA dans un communiqué.
La vaccination des adolescents est considérée comme une étape importante pour parvenir à une immunité collective contre le nouveau coronavirus et ses mutations, dont le variant Delta, qui provoque aujourd'hui un fort rebond des contaminations dans de nombreux pays et notamment au sein de l'Union Européenne.
L'élargissement aux 12-17 ans doit désormais être formellement validé désormais par la Commission européenne.