Vers une meilleure disponibilité des médicaments après autorisation : le cas de la Pologne

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Alors qu'en Pologne, des malades ne parviennent pas à se procurer les médicaments dont ils ont besoin, au moins de participer à des essais cliniques, nous voyons quels sont les engagements pris à l'échelle de l'UE pour résoudre le problème.

En Pologne, Kuba Molka, 41 ans, est un ingénieur en informatique amateur de vélo. Des dernières années de son adolescence, il garde en mémoire, de gênants problèmes de santé. "Mes symptômes étaient la diarrhée, du sang dans les selles, tous les médecins disaient que c'était dû au stress avant le bac," se souvient-il. "Mais quand j'ai eu terminé mon bac et mes examens d'entrée à l'université, la diarrhée persistait, c'est à ce moment-là que j'ai commencé à chercher de l'aide," raconte-t-il.

Pour obtenir un médicament indispensable, il faut "participer à un programme de recherche"

On a diagnostiqué chez Kuba, une maladie chronique, une colite ulcéreuse. Les traitements successifs se sont avérés de moins en moins efficaces et de plus en plus porteurs d'effets secondaires.

Aussi bien en Pologne que dans l'Union européenne, un médicament injectable particulier, bien adapté à son cas, est disponible. Pourtant, pendant des mois, Kuba n'a pas réussi à l'obtenir. Le seul moyen de se le faire administrer a consisté à se porter volontaire pour un programme de recherche en cours. "La première chose que j'ai faite a été de demander à mon médecin s'il existait d'autres moyens d'obtenir les médicaments dont j'avais besoin, c'est là qu'il a eu l'idée de participer à une étude," explique Kuba avant d'ajouter : "Je commence lentement à constater une amélioration de mon état."

844 jours, délai moyen pour obtenir un médicament une fois autorisé en Pologne

Comme Kuba, des milliers de patients polonais et européens ont des difficultés à pouvoir bénéficier des médicaments les plus récents et les plus efficaces dont ils ont besoin. Pour certains produits, les délais d'accès peuvent être excessivement longs.

Il existe selon l'étude IQVIA/EFPIA datant d'avril 2022, de fortes disparités entre les États membres de l'Union européenne, avec une moyenne de 133 jours pour l'Allemagne et de 844 jours pour la Pologne, par exemple, la moyenne pour l'Union européenne étant de 511 jours.

Les médecins n'ont souvent que peu d'options, avec des conséquences désastreuses pour les patients, selon le gastro-entérologue de Kuba, Ariel Liebert. "Nous avons des patients qui ne répondent plus aux anciens médicaments et quand nous n'avons pas le programme de médicaments et d'autres substances, nous n'avons rien à offrir à ces patients," déplore-t-il. "Parfois, ils trouvent des essais cliniques et arrivent à en obtenir comme cela," poursuit-il. "Si nous pouvions les traiter plus vite, ce serait mieux pour les patients, évidemment," insiste-t-il.

Des évolutions attendues à l'échelle européenne

D'après une étude récente, dix facteurs pourraient expliquer pourquoi les médicaments et traitements disponibles dans certains États membres de l'UE ne le sont parfois, pas dans d'autres.

Certains de ces éléments peuvent être abordés au niveau européen, comme l'indique la récente proposition de la Commission, de révision de la législation pharmaceutique européenne, selon la commissaire européenne en charge de la Santé Stella Kyriakides que nous retrouvons à Bruxelles.

"Nous devons donner des incitations fortes aux entreprises pour qu'elles mettent de nouveaux médicaments à la disposition de tous les États membres en même temps," indique Stella Kyriakides. "Nous sommes aussi en train de réformer le processus d'autorisation : par exemple, l'Agence européenne des médicaments sera en mesure d'autoriser de nouveaux traitements beaucoup plus tôt," ajoute-t-elle.

"Aujourd'hui, il faut environ 400 jours pour autoriser un nouveau produit ; avec les nouvelles procédures que nous mettons en place, ce délai sera de 180 jours," annonce-t-elle. "Cela signifie que les médicaments arriveront dans les rayons des pharmacies beaucoup plus vite," indique-t-elle.

Des engagements du côté des entreprises pharmaceutiques

Les entreprises pharmaceutiques se disent ouvertes à la discussion pour faire avancer les choses. Certains engagements sont déjà sur la table, affirme Nathalie Moll, la directrice générale de la Fédération européenne des Industries et Associations pharmaceutiques (EFPIA).

"Pour nous, l'objectif, c'est que nos produits atteignent les patients et même le plus grand nombre de patients possible, le plus largement possible," assure Nathalie Moll. "Les différences d'accès et de disponibilité sont multifactorielles, il n'y a pas de solution simple," dit-elle. "Ce que nous avons fait en tant qu'industrie, c'est de nous attaquer aux facteurs qui relèvent de notre responsabilité en nous engageant à trouver un prix dans chaque État membre dans les deux ans suivant l'approbation des produits," déclare la directrice générale. "L'autre aspect sur lequel nous travaillons - et qui est une proposition que nous faisons - consistait à établir un cadre de prix pour que les pays puissent acheter des produits en fonction de leur pouvoir d'achat, car le pouvoir d'achat varie d'un État membre à l'autre," explique-t-elle.

Le temps presse pour les patients

Quelles que soient les solutions, le temps presse pour certains patients. Sa participation à un programme de recherche a permis à Kuba Molka de bénéficier d'un traitement efficace pendant deux ans.

La suite est encore incertaine."Je m'inquiéterai le moment venu, c'est ma philosophie," confie-t-il. "Mais avec un peu de chance, ce sera positif," lance-t-il.

"J'ai deux ans devant moi, alors je pense que certaines choses peuvent s'améliorer," espère-t-il.

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