Selon un nouveau rapport de la Cour des comptes européenne (CCE), les pénuries de médicaments sont un problème récurrent dans l'ensemble de l'Union européenne depuis des années, mais l'UE ne dispose toujours pas d'un système efficace pour y remédier.
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Selon un rapport de la Cour des comptes publié mercredi, les pénuries de médicaments dans l'UE se sont aggravées et ont atteint des niveaux record l'année dernière.
Le rapport indique que l'absence d'un cadre commun pour gérer les pénuries et d'outils de mise en conformité à l'échelle de l'UE aggrave la situation.
"Les pénuries de médicaments sont un problème persistant dans l'ensemble de l'UE, et c'est toujours un casse-tête chronique pour l'Union. Mais elles ont augmenté en fréquence et en gravité, atteignant des niveaux record en 2023 et 2024", a déclaré Klaus-Heiner Lehne, de la Cour des comptes européenne, aux journalistes lors de la présentation du rapport.
Il a ajouté que cela posait un problème pour les patients, un défi pour les systèmes de santé et un signe de la vulnérabilité stratégique de l'UE en matière d'approvisionnement en médicaments.
Entre 2022 et octobre 2024, les autorités nationales ont signalé 136 pénuries critiques à l'Agence européenne des médicaments (EMA), selon le rapport.
En mars de cette année, 34 médicaments étaient en pénurie, selon l'EMA. Seize d'entre eux figuraient sur la liste des médicaments essentiels de la Commission européenne.
Un médicament peut être placé sur cette liste en raison de problèmes de production, d'une augmentation de la demande ou de la décision d'un fabricant de le retirer du marché, tout facteur qui limite l'approvisionnement de manière temporaire ou permanente.
Ces pénuries concernaient des médicaments aussi essentiels que les thrombolytiques (utilisés pour traiter les patients victimes de crises cardiaques ou d'accidents vasculaires cérébraux), l'amoxicilline et les antidotes contre l'empoisonnement au cyanure, entre autres.
Les auditeurs ont souligné que les pénuries ne peuvent être résolues au niveau national et que c'est à ce niveau que l'action de l'UE a été insuffisante jusqu'à présent.
Le problème de la fragmentation des données
"La Commission [européenne] s'efforce de s'attaquer aux causes sous-jacentes des pénuries, mais elle n'en est qu'à ses débuts", a déclaré Klaus-Heiner Lehne.
L'un des principaux obstacles mis en évidence dans le rapport est la fragmentation des données au sein de l'UE, notamment en ce qui concerne les niveaux de stocks, les notifications de pénurie et les autorisations de mise sur le marché des médicaments.
Par exemple, chaque pays fixe ses propres règles concernant la notification d'une pénurie par les entreprises aux autorités de réglementation. En Belgique, les fabricants peuvent attendre le jour où un médicament devient indisponible. De l'autre côté de la frontière, aux Pays-Bas, ils doivent notifier au moins deux mois à l'avance qu'ils prévoient de ne pas être en mesure de livrer les médicaments dans les deux semaines.
Le processus est encore plus complexe, car les fabricants informent leurs autorités nationales, qui informent ensuite l'EMA.
"En plus de cette limitation, nous avons constaté que la notification ne fonctionne pas toujours bien dans la pratique, qu'elle est tardive ou inexistante", a souligné l'ex-président de la Cour des comptes européenne.
Lenteur de la réponse de l'UE
Ces dernières années, face à une situation qui ne s'améliore pas, l'Union européenne a présenté plusieurs propositions visant à mieux prévenir et atténuer les pénuries, à savoir la liste européenne des médicaments critiques et la loi sur les médicaments critiques.
Cependant, les auditeurs ont souligné que ces propositions manquent de mécanismes d'application, tels que des sanctions, qui permettraient à la Commission ou à l'EMA de s'assurer que l'industrie respecte ses obligations en matière de notification.
"La coordination n'est possible que si l'on dispose des connaissances nécessaires. C'est comme ça", a déclaré Matthias Blaas, de la CCE. "Chaque État membre produit volontairement des informations différentes. Certains États membres ne produisent même pas d'informations", a-t-il ajouté.
Tout en reconnaissant que les propositions constituent un premier pas dans la bonne direction, le rapport conclut que l'action de l'UE reste insuffisante.
Le prochain paquet de législation pharmaceutique, actuellement examiné par les ministres de la Santé au sein du Conseil, pourrait imposer davantage d'obligations aux fabricants afin qu'ils fournissent de meilleures données sur leurs chaînes d'approvisionnement.
"Ce n'est que lorsque les propositions sur la table seront adoptées et mises en œuvre, et que le financement sera là, que ces projets démarreront, mais il faudra encore quelques années pour qu'ils aient vraiment un effet", a souligné Matthias Blaas, avertissant que les pénuries ne peuvent pas être résolues du jour au lendemain.
"Nous notons que la Cour appelle à un cadre européen plus fort et plus efficace pour prévenir les pénuries", a déclaré un porte-parole de la Commission en réaction au rapport, ajoutant qu'ils sont confiants que leurs récentes propositions "feront une différence substantielle et répondront à de nombreux défis que la Cour a soulignés".