La Commission européenne a présenté mercredi sa proposition de réforme de la législation sur les produits pharmaceutiques. Elle souhaite créer un marché unique du médicament pour limiter les disparités entre les Etats membres. L’institution propose aussi des mesures en faveur des entreprises.
PUBLICITÉLe texte était attendu depuis plusieurs mois. La Commission européenne a finalement présenté mercredi ses propositions de réforme de la législation sur les produits pharmaceutiques. L'objectif est de rendre les médicaments plus accessibles, plus abordables. Il s'agit de créer un marché unique des médicaments pour réduire les disparités entre les Etats membres et mettre à jour un texte vieux de 20 ans.
"Alors que les patients des États membres de l’ouest et des plus grands (pays membres) ont aujourd'hui accès à 90 % des médicaments nouvellement approuvés, à l’est de l'UE et dans les États membres plus petits, ce chiffre n'est que de 10 %. Et certains citoyens de l'UE doivent attendre entre 4 mois et plus de 2 ou 3 ans pour obtenir ces médicaments", souligne la Commissaire européenne en charge de la Santé, Stella Kyriakides.
La Commission propose de simplifier les procédures et de réduire ainsi la période d'évaluation des médicaments de 400 jours en moyenne actuellement à 180 jours. Les génériques devraient aussi pouvoir entrer plus facilement sur le marché.
L'institution veut aussi encourager l'industrie pharmaceutique. Les produits innovants pourraient ainsi bénéficier d'une exclusivité de 12 ans, selon certaines conditions.
La proposition la plus novatrice est aussi la plus polémique. Elle concerne la recherche de nouveaux antibiotiques. La résistance aux antimicrobiens tue chaque année 35 000 personnes.
La Commission envisage donc la création d'un bon d'exclusivité transférable. En contrepartie d'un effort de développement pour de nouvelles molécules, une entreprise obtiendrait une extension d'un an de son exclusivité d'un brevet dont elle dispose sur un autre médicament ou revendre ce titre à une autre entreprise.
Enfin, la Commission veut aussi garantir la sécurité d'approvisionnement. Pour les associations de consommateurs, lutter contre les pénuries doit être la priorité.
"Dans 9 cas sur 10 des médicaments en pénurie, il s'agit de médicaments prescrits, donc ce n'est pas des médicaments de confort que le consommateur achète en pharmacie, c'est des médicaments prescrits par un médecin parce qu'il avait un besoin thérapeutique. Dans ces cas-là, presque la moitié des consommateurs, parce que nous avons fait des études et des sondages, a rencontré une difficulté en cas de pénurie", insiste Monique Goyens, directrice générale du BEUC (Bureau européen des unions de consommateurs).
Pour répondre à cette difficulté, la Commission propose la mise en place d'alertes précoces de la part des entreprises. Elle veut aussi établir une liste de médicaments critiques et identifier ainsi les faiblesses sur les chaînes d'approvisionnement.